Promet robe i usluga i politika cena

("Sl. glasnik RS", br. 84/2004 i 85/2005 - dr. zakon)

IV MEDICINSKA SREDSTVA

Član 105

Medicinskim sredstvom u smislu ovog zakona smatraju se:

a) svaki instrument, aparat, uređaj i proizvod koji se primenjuje na ljudima i životinjama, bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, radi:

- utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;

- utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta;

- ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija;

- kontrole začeća;

b) dijagnostičko medicinsko sredstvo "in vitro" koje obuhvata reagens, proizvod reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet reagensa, instrument, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen za upotrebu u "in vitro" uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, radi obezbeđivanja informacija:

- koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;

- koje se odnose na kongenitalne anomalije;

- za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca;

- za praćenje terapijskih postupaka;

v) pomoćno sredstvo koje po definiciji nije medicinsko sredstvo a označava proizvod koji u kombinaciji sa medicinskim sredstvom omogućava funkcionisanje u skladu sa njegovom namenom;

g) medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog korisnika (proizvod izrađen u skladu sa pisanim uputstvom odgovarajućeg stručnjaka, gde sam proizvod ima posebne osobine);

d) medicinsko sredstvo namenjeno kliničkom ispitivanju (sredstva koja koriste zdravstveni radnici u funkciji kliničkog ispitivanja).